+
TRADAXIN FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Diclorhidrato de cetirizina. 10 mg Eccipiente CBP. 1 tableta · Tratamiento de sintomas alérgicos: TRADAXIN está indicado para el Alivio de sintomas Asociados con rinite alérgica estacional ocasionada por brisa, hierbas y Polen de las plantas. Otros sintomas tratados efectivamente con TRADAXIN incluyen estornudos, rinorrea. prurito nasale y oculari, así como orticaria y enrojecimiento de ojos. · Rinite perenne: TRADAXIN está indicado para el Alivio de sintomas Asociados con rinite perenne alérgica ocasionada por partículas de polvere Proveniente de animales. · Orticaria Crónica: TRADAXIN está indicado en el tratamiento de dermatite debido un orticaria Crónica. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: ABSORCION: TRADAXIN se assorbono it 1 hora en su máxima Concentración. Después de administrar un adultos sanos Una dosis de 10 y 20 mg. cetirizina se assorbono Rapidamente por el tracto gastrointestinale, alcanzando concentraciones sanguíneas Maximas alrededor de 0,3 y 0,4 mg / ml. entre los 30 y 60 minutos. TRADAXIN tiene una farmacocinetica lineare con las dosis orales comprendidas entre 5 y 60 mg. con concentraciones del Farmaco que se incrementan proporcionalmente al Incremento de la dosis administrada. La ingesta de alimentos retrasa el tiempo de aparición del Pico de Concentración Plasmatica, pero no disminuye la cantidad de medicamento absorbido. Distribución: La distribución de TRADAXIN y de sus metabolitos en los líquidos y Tejidos del cuerpo humano no está bien estudiada. En animales, el fármaco se distribuye ampliamente en Tejidos y FLUIDOS Corporales, alcanzando sus mayores concentraciones en el hígado, riñones pulmones y, aunque su volumen de Distribución es relativamente menor que el observado con otros antagonistas de los Receptores H 1. TRADAXIN se une fuertemente a las proteínas plasmáticas it 90%, Siendo multimediale su Vida de eliminación en el adulto de unas 10 horas aproximadamente; en niños de 6 a 12 años, de 6 horas y, en niños entre 2 y 5 años, de 5 horas. Eliminación: Después de la Administración orale de una dosis única de 10 mg di TRADAXIN en adultos sanos, el fármaco sufre Una eliminación Bifasica, con una vida mezzi Inicial de distribución de cerca de 3 horas y una terminale multimediale Vida de eliminación de alrededor de 8.3 horas en promedio. Esta vida mezzi de eliminación, corregida en niños de 6 meses a 5 años de edad, es it promedio 33% más Corta; Mientras que en los Ancianos, con Una edad supporto de 77 años, se Alarga it 50% más en comparación con los adultos sanos. TRADAXIN tiene un bajo Grado de metabolización de Primer paso en el hígado. En la orina, han sido colectados dos metabolitos non identificados. Después de la Administración orale de una dosis única de 10 mg di TRADAXIN en sujetos sanos, cerca de 80% de la dosis administrada SE elimina it 5 días cambios peccato. El 10% es eliminado por las heces. La excreción acumulada rappre aproximadamente dos tercios de la dosis administrada por Vía orale, tanto en niños como en adultos, existiendo diferencias entre un individuo y otro en lo referente a la reabsorción del Farmaco. Un dosis farmacologicamente activa, TRADAXIN es un Potente antihistamínico de segunda Generación, con bajo potencial de somnolencia y con propiedades antialérgicas adicionales. Farmacologicamente. es un antagonista Selectivo de los Receptores H 1. con minimos efectos sobre otros-ricettori, estando por ello Practicamente libre de Efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. Actua en el Organismo inhibiendo la fase immediata de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduciendo tanto la Migración de Células inflamatorias como la Liberación de los que se mediadores asocian con la respuesta alérgica tardía. TRADAXIN está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina. Como ocurre con el resto de los antihistamínicos, no se recomienda Durante do Administración el consumo di alcol. En pacientes que presentan insuficiencia renale, debe reducirse la dosis administrada a la mitad. Si bien en los ensayos CLINICOS realizados en voluntarios sanos con 20 y 25 mg diarios no se han evidenciado efectos sobre la atención o el tiempo de reacción, no es recomendable exceder la dosis recomendada, así como non Deben conducirse vehículos ni operar macchinario. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: En Estudios en Hechos Ratas, Conejos con dosis Altas de TRADAXIN non teratogénicos Tuvo Efectos. pero en vista de que los estudios Hechos en animales non predictivos figlio siempre. se debe evitar el uso de TRADAXIN durante el embarazo. En Ratones, TRADAXIN Causo retardo en el crecimiento y bajo peso Durante la lactancia. Debido a que es TRADAXIN excretada a través de la leche materna, no se recomienda su uso Durante la lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: En generale, Las reacciones adversas de la Administración de TRADAXIN son de naturaleza y leve transitoria, pudiendo llegar a presentar: somnolencia, Fatiga, Boca Seca, faringitis y mareo. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: TRADAXIN senza Presenta Interacciones significativas con teofilina en dosis Bajas, azitromicina. pseudoefedrina. ketoconazol o eritromicina. Se puede presentar un descenso en la efectividad de TRADAXIN cuando se amministra concomitantemente con teofilina. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: En generale, se debe bretella la Administración de cualquier antihistamínico dentro de los días 4 previos un procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o Disminuir Las reacciones que, de otro modo, Serian Positivas a los Indicatori de reactividad dermica. Un las dosis terapéuticas recomendadas, cetirizina non produjo modificaciones en los valores normales sanguíneos, en los registros de electroencefalogramas ni electrocardiogramas. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: TRADAXIN no es considerada mutagénica Ni se han presentado casos de carcinogenesi en humanos, y los Estudios de teratogenesi realizados en animales non han arrojado malformaciones. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: · Adulti y niños de 6 a 12 años: 1 tableta de 10 mg cada 24 horas. · Niños de 2 a 5 años: Se Inicia truffa 2,5 mg cada 24 horas, y puede aumentar hasta Máximo 5 mg cada 24 horas o 2,5 mg cada 12 horas. · Pacientes geriátricos: En pacientes mayores de 77 años, la dosis recomendada es de 5 mg cada 24 horas. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: Los Casos riportati por sobredosificación de TRADAXIN han sido cuando se administran dosis diarias mayores o igual un 150 mg. en los cuales el paciente presento Fatiga, irritabilidad y somnolencia. Frasco con 10 y 20 de tabletas 10 mg en Frasco de polietileno de alta densidad. Caja con 10 y 20 de tabletas 10 mg en Envase de PVC-ALU. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el bien Frasco tapado una temperatura ambiente, a menos de 30 ° C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos. No se Deje al alcance de los Ninos. Su venta requiere receta médica. No se administré durante el embarazo y la lactancia. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en México por: SBL PHARMACEUTICALS, S. de R. L. de C. V. Puerto Escondido Núm. 23800-A Industrial Pacífico Tercera Sección 22643 México, D. F. NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 379M2006, S. S.A. Jear-06330060101877 / R2006 / IPPA
No comments:
Post a Comment